समझें कि बायोफर्मासिटिकल क्या हैं

आधुनिक चिकित्सा का बड़ा दांव जैविक दवाओं पर है, जो रोग उपचार का भविष्य हो सकता है

बायोफार्मास्यूटिकल्स

Unsplash पर राष्ट्रीय कैंसर संस्थान की छवि

बायोफार्मास्युटिकल्स जीवित कोशिकाओं में जैवसंश्लेषण के माध्यम से उत्पादित दवाएं हैं, अर्थात जीवित प्राणियों द्वारा रासायनिक यौगिकों का उत्पादन। जैविक दवाएं भी कहा जाता है, इन यौगिकों का उत्पादन जैव प्रौद्योगिकी प्रक्रियाओं के माध्यम से होता है, आमतौर पर अपेक्षाकृत बड़े और बहुत जटिल प्रोटीन अणुओं के हेरफेर के माध्यम से। लंबे समय से ज्ञात होने के बावजूद, बायोफर्मासिटिकल बनाने की तकनीक अपेक्षाकृत नई है और विकसित हो रही है।

1982 में सिंथेटिक इंजीनियरिंग या सिंथेटिक बायोलॉजी (यानी बैक्टीरिया, जानवरों या पौधों की कोशिकाओं में पूर्व निर्धारित जीन डालने से वांछित पदार्थ को संश्लेषित करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली तकनीक) के साथ उत्पादित पहली दवा पुनः संयोजक मानव इंसुलिन थी।

बायोफार्मास्युटिकल्स वर्तमान में रोगों के उपचार में एक क्रांति का प्रतिनिधित्व करते हैं और विकास हार्मोन, इंसुलिन, साइटोकिन्स, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, आदि के रूप में उपलब्ध हैं। उनका उपयोग अल्जाइमर, कैंसर, मधुमेह, हेपेटाइटिस और कई अन्य जैसे रोगों के इलाज या रोकथाम के लिए किया जाता है। ब्राजील, अपनी क्षमता के बावजूद, अभी भी बायोफार्मास्युटिकल्स से संबंधित फार्मास्युटिकल नवाचार और अनुसंधान का लाभ उठाने के लिए प्रौद्योगिकी में बहुत अधिक निवेश की आवश्यकता है।

बायोफर्मासिटिकल और सामान्य दवाओं के बीच अंतर

जीवाणु संवर्धन

पिक्साबे द्वारा विकीइमेज से छवि

सामान्य दवाओं और बायोफार्मास्युटिकल्स के बीच मुख्य अंतर उत्पत्ति है - पहला प्रकार सिंथेटिक है और दूसरा प्रकार जैविक है। पारंपरिक दवाएं आम तौर पर कम संख्या में परमाणुओं के छोटे अणुओं से बनी होती हैं और एक प्रसिद्ध रासायनिक संरचना होती है जिसे बिना किसी समस्या के कॉपी किया जा सकता है।

दूसरी ओर, बायोफर्मासिटिकल बड़े जटिल अणुओं और हजारों परमाणुओं से बने होते हैं, और उनकी एक समान प्रतिलिपि होना संभव नहीं है। उन्हें निगला नहीं जा सकता क्योंकि वे पाचन तंत्र द्वारा नष्ट हो जाएंगे; इसलिए, वे या तो इंजेक्शन योग्य हैं या इनहेल करने योग्य हैं। इसके सूत्र अस्थिर हैं और संरक्षण और भंडारण की स्थिति के कारण बदल सकते हैं।

बायोफार्मास्युटिकल्स कैसे बनते हैं

प्रोटीन ज्यादातर पुनः संयोजक डीएनए तकनीकों द्वारा निर्मित होते हैं। कुछ जीवित जीवों को आनुवंशिक रूप से हमारे इच्छित प्रोटीन का उत्पादन करने के लिए पुन: क्रमादेशित किया जाता है (अधिक जानें "सिंथेटिक बायोलॉजी: यह क्या है और परिपत्र अर्थव्यवस्था से इसका संबंध")। प्रयोगशालाओं में, जीवित जीव जो पुनः संयोजक डीएनए प्राप्त करते हैं, वे पौधे, जानवर, बैक्टीरिया हो सकते हैं और उन्हें अभिव्यक्ति प्रणाली कहा जाता है। बायोफर्मासिटिकल के उत्पादन में, "प्रक्रिया ही उत्पाद है" अभिव्यक्ति है, क्योंकि यह उत्पादन प्रक्रिया में है कि गुणवत्ता सुनिश्चित की जाती है। छोटे बदलावों से अंतिम परिणाम में बड़े बदलाव होते हैं। इसलिए इस प्रक्रिया के चरण इतने महत्वपूर्ण हैं और कभी भी एक जैसे उत्पाद नहीं बनते हैं।

उदाहरण के लिए, बौनापन का इलाज करने के लिए इस्तेमाल किया जाने वाला वृद्धि हार्मोन बहुत विशिष्ट है, जिसका अर्थ है कि पशु-व्युत्पन्न हार्मोन मनुष्यों के लिए उपयुक्त नहीं है। इसलिए, कई वर्षों तक, रोगियों ने शवों से ली गई सामग्री का उपयोग किया, लेकिन उत्पादन कम था और मांग और कीमतें बहुत अधिक थीं, और इसका उपयोग गंभीर न्यूरोलॉजिकल साइड इफेक्ट से संबंधित था।

कुछ ही महीनों के भीतर, फार्मास्युटिकल उद्योग ने जीवाणु संस्कृतियों में उत्पादित पहला पुनः संयोजक वृद्धि हार्मोन उपलब्ध कराया - यह पुनः संयोजक डीएनए द्वारा निर्मित दूसरा दवा उत्पाद था और यह इस बात का एक बड़ा उदाहरण है कि कैसे जैव प्रौद्योगिकी उभरती जरूरतों को जल्दी से पूरा कर सकती है।

biosimilars

बायोसिमिलर जैविक उत्पादों की अधिकृत प्रतियां हैं जिनकी गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए तुलना की गई है। पारंपरिक दवाओं को दोहराना आसान होता है (जो तथाकथित जेनेरिक दवाओं को जन्म देती है), क्योंकि उनके पास जैविक दवाओं के विपरीत एक अच्छी तरह से परिभाषित और ज्ञात संरचना होती है, जो जीवित प्राणियों पर निर्भर करती है।

जेनरिक की तरह, जब बायोफर्मासिटिकल पेटेंट की समय सीमा समाप्त हो जाती है, तो कानूनी प्रतियां बनाई जा सकती हैं, जिन्हें बायोसिमिलर कहा जाता है। सभी का विपणन नियामक एजेंसी द्वारा अनुमोदन के बाद ही किया जाता है। लेकिन भ्रमित न हों: बायोसिमिलर सामान्य नहीं हैं, हर एक का नियमन अलग है। जेनरिक के लिए, नई प्रभावकारिता और सुरक्षा परीक्षणों की कोई आवश्यकता नहीं है, क्योंकि वे संदर्भ दवाओं के समान हैं, केवल सक्रिय पदार्थ का अवशोषण और स्वभाव भिन्न होता है। बायोफार्मास्युटिकल्स के मामले में, जो पूरी तरह से समान नहीं हैं, नए नैदानिक ​​प्रदर्शनों की आवश्यकता है।

बायोफार्मास्युटिकल्स के विकास और उत्पादन पर वीडियो (अंग्रेज़ी में) देखें:



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